FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎除此以外安全有效

安进新公司利用生命体三洋性电子技术其设计了艾伯维的病征药性物 Humira，澳大利亚食品和药性物管理局的管理人员 8 日坚引述，安进新公司的生命体仿三洋性却是在理论上和可用性方面与 Humira 更为相似。安进新公司的普通股上升了 1.9%，而总部地处芝加哥郊区的艾伯维股价在在大盘收益上升 1%。

由医师组成的独立评估组将在 12 日积极开展定点代表大会以决定确实敦促审批 ABP 501，即安进新公司其设计 Humira 的廉价药性物。总部地处加州的千橡新公司坚引述，安进新公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展现出相近的。

澳大利亚食品药性品管理局的科学研究在公布于 FDA 官网上的文中中写到，临床试验确实 ABP 501 和 Humira 用做病患类风湿病征和银屑病的可用性，和「高度相似」。管理人员的介绍分析报告引述安进新公司的数据库也支持 ABP 501 用做 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的药性物，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。相近的药性物如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过阻碍坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生命体电子技术药性物胆结石是在活命细胞塑胶，工艺就会完全一致，因此其仿三洋性被叫作生命体仿三洋性。

由于 Humira 在十一月主要注册商标失效，较为便宜的生命体仿三洋性确实产生潜在的竞争力加大，竞争三洋性商除安进外还包括正试图药性物开发计划阶段的 Coherus 生命体科学新公司与德国伦林格殷格翰新公司，这令资本感觉到恶化。安进新公司作为第一个在澳大利亚审核新药性申请者的新公司，确实通过审批第一个将生命体仿三洋性射进市场。

艾伯维坚引述，许多其他的注册商标将延缓 Humira 生命体仿三洋性的推出，多于到 2022 年前可以必要澳大利亚地区持续强劲的销量。任何服装店新公司如果在与原产品制造商解决注册商标纠纷在此之前将生命体仿三洋性了了将会造成了法院诉讼的风险，并确实进入不利于的局势而造成了三倍销售额赔偿的损失。

但晨星新公司分析员 Conover 则坚引述，Humira 的第一个生命体仿三洋性将取得澳大利亚审批并在 2022 年在此之前就投入市场，导致生产商药性销售额在 2018 年攀升约 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然在此之前会有诉讼的波折，但我们认为这些生命体仿三洋性将陆续推出，给 Humira 产生的损失确实比华尔街预期的更多」 Conover 坚引述。

安进新公司曾提出将在 2018 年推出 ABP 501，但瑞士信贷分析员 Divan 原定 2021 年在此之前在澳大利亚就会有 Humira 的生命体仿三洋性推出，原因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进新公司推出了 Humira 的生命体仿三洋性，它还需要面对 Enbrel 的生命体仿三洋性的竞争。同样 FDA 的法律顾问组将在 13 日决定周三确实敦促审批诺华新公司的 Enbrel 生命体仿三洋性，Enbrel 为安进新公司产生了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年里仍然在澳大利亚审批了两个生命体仿三洋性，包括诺华其设计安进新公司提高白血球的优保津。政府机构机构也审批了 Celltrion 新公司其设计辉瑞新公司开发计划的 Remicade 的生命体仿三洋性。

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编辑： 冯志华